醫療 AI 資料與用途檢查：個資、去識別化、醫材判定與院內責任

在把醫療資料交給 AI 服務前，先記錄要完成的工作、會提供哪些資料、誰能取得，以及輸出會如何使用。行政摘要、研究資料整理與診斷支援，不能沿用同一份用途說明。

以下四組問題，可供資訊、臨床、法遵與資安團隊準備評估。它們協助整理待確認事項；適用的法律依據與醫材要求，仍需由負責單位依實際用途判定。

一、資料：把處理依據寫到具體用途

台灣個人資料保護法第 6 條對病歷、醫療與健康等資料設有處理條件。書面同意是條文所列條件之一，不能把「醫療用途」或「已遮掉姓名」當成通用的處理依據。

資料檢查問題：

• **用途與輸出：**是整理行政文件、研究分析，還是支援醫療判斷？是否會另作模型訓練或供應商改善服務？
• **資料範圍：**哪些欄位確有必要？病人、家屬與工作人員的資訊是否一起被帶出？
• **處理依據：**由誰確認這次用途與接收者的合法依據？原有告知、同意、機構規範與適用要求是否涵蓋？
• **接收與保存：**資料會經過哪些服務、機房、日誌與備份？誰可存取、保存多久，如何停止使用與刪除？

以院內核准文件產生行政摘要為例，應先限定資料與使用者；不需要的識別資訊不要因為「也許模型用得上」而加入。若供應商、處理地點或用途改變，重新確認資料流與授權，而非直接沿用原設定。

二、去識別化：檢查整個資料物件

識別資訊可能出現在表格欄位、自由文字、檔名、附檔、影像與連結資訊中。移除姓名後，仍要評估資料與其他可取得資訊組合時的識別風險。保留對照表或還原方式時，記錄其存取限制，不要對外宣稱絕對匿名。

DICOM PS3.15 2026d 的 Attribute Confidentiality Profiles指出，屬性處理不能保證整個影像物件已去識別化。影像像素、註記、私人屬性與分享情境仍需評估；未加密的雜湊也可能受到字典攻擊。

影像與文件檢查問題：

• 是否檢查 metadata、影像上的識別文字、縮圖、疊圖與相關附檔？
• 哪些日期、地點、稀有病況或識別碼被保留？是否符合目的，會帶來什麼重新識別風險？
• 使用哪一個處理設定與版本？是否抽樣確認輸出，並記錄未處理的例外？
• 誰能取得處理後資料、對照表與原始資料？這些權限是否分開？

測試的範圍與專業協助依資料風險安排。不要把供應商的一句保證、單一處理工具或一份測試報告當成永久的法律許可。

三、醫材判定：依宣稱與預定用途確認

TFDA 的醫療器材入門說明提供功能、用途、使用方式與風險的判定架構，不確定時可提出屬性查詢。不要以「用於醫院」或「有人覆核」直接判斷是否屬醫材或其風險等級。

表格是用途整理工具，不是 TFDA 的分類分級表。TFDA 在 2025 年 8 月 14 日更新 AI／ML 輔助偵測與診斷醫材指引，其範圍也不能擴大為所有 AI 軟體的統一核准程序。

如需採用醫材產品，確認許可所涵蓋的產品、版本與用途，以及變更或監測要求。研究倫理審查與機構內部核准，則各自確認，不以其中一項取代其他判定。

四、院內責任：先安排覆核與停用

治理檢查問題：

• **核准人：**誰接受資料範圍、使用情境與評估證據？
• **覆核人：**誰核對輸出、處理缺漏，並決定是否採用？
• **維護人：**資料、文件、模型或設定更新後，誰檢查影響與安排重新評估？
• **事件處理：**如何回報錯誤、保存必要證據、限制存取或停用服務？
• **接手方式：**系統不可用或不適合回答時，如何回到原流程？

例如，紀錄摘要若引用過期來源，應能交給指定人員查證與處理，不應只留下無人查看的警告。日誌也可能含有敏感內容，保存範圍、存取與留存期限要一起設計。

先完成用途、資料流、待確認要求與責任分工的紀錄，再決定下一步測試或採購。內容正確性、資料處理及適用核准是不同的檢查項目，都不能只用「有人在用」來代替。